코로나19로 인해 당초 계획대로의 실증 추진에 어려움이 있었으나, 영상회의 등의 비대면 수단을 이용한 사전준비(안전부대조건 이행, 책임보험가입, 이용자고지 등)와 중기부 및 대구시 합동 현장점검(2020.7.16.)을 통해 원활히 실증에 착수하게 됐다.
먼저 ‘스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증 구축’은 의료법 제34조(원격의료)의 특례를 적용해 기존 복약 유무에 대한 수작업과 대면 방식에 의존하는 방식에서 벗어나, 무선 통신 기능이 탑재된 재택 의료기기로 임상시험 대상자의 측정정보(심전도, 혈압, 혈당, 복약정보)를 취득해 데이터를 원격으로 전송하고 복약 알람 및 이상 징후 발생 시 피드백 메시지 전송 등 위험 관리 안내 서비스를 실증하는 것이다.
경북대학교병원에서 첫 임상시험 대상자의 원격 데이터 획득을 시작으로 총 142명의 신장이식 환자를 대상으로 임상시험이 진행되며, 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 주관하고, ㈜제윤 등 5개의 특구사업자와 5개의 협력병원이 참여한다.
특히 본 실증을 통해 임상시험의 정확도를 향상시키고, ICT 기술을 활용한 비대면 방식의 플랫폼으로 임상시험 대상자 모집의 어려움을 해소함으로써, 국내 의료산업 발전의 기틀을 제공하고 포스트 코로나 시대를 선도할 것으로 기대하고 있다.
‘인체유래 콜라겐 적용 의료기기 상용화 플랫폼 구축’은 세계 최초로 지방흡입시술에 의해 버려지는 인체 지방을 재활용해 인체유래 콜라겐 함유 의료기기 신제품(바이오잉크, 창상피복재)을 개발하는 것으로, 오는 8월 31일부터 대구첨복재단이 지방흡입시술 전문병원과 협력해 인체 폐지방에서 콜라겐을 추출하면서 본격적인 실증에 착수한다.
인체유래 콜라겐은 현재 「폐기물관리법」에 의해 의료폐기물로 분류돼 전량 소각되도록 되어 있으나 치료효과가 크고 희귀성으로 인해 고부가가치 의료소재로 분류되고 있으며, 최소 연간 40톤의 소각되는 폐지방을 활용할 경우, 약 1조원의 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다.
실증이 상용화되면 환경폐기물을 줄이고, 고부가가치 재생의료 원료로도 생산하는 일석이조의 효과를 거두게 될 전망이다.
특히 이번 실증에서는 안전한 의료제품 원재료를 제공하기 위해 기증자 연구동의서 획득, 미생물 오염 및 바이러스 감염성 질환 미감염 여부 확인, 기증자 비식별화 및 추적 시스템 마련, 윤리적 사용을 위한 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의와 이용자 고지 등의 사전 검증 절차들을 통해 안전성과 윤리성을 갖추도록 했다.
또한, 바이오·헬스 분야 기업들과 업무협약(MOU)을 통한 기술사업화와 공동 연구개발로 실증사업의 저변 확대와 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 제품 상용화에 박차를 가하고 있으며, 이를 통해 기존 동물유래 콜라겐 대비 면역거부 반응에 대한 위험도 감소와 우수한 생체적합성, 종교적 관습 국가로의 상용화 등의 효과가 기대된다.
인체유래 콜라겐은 대한민국이 원재료에 대한 주도권을 가지고 시작할 수 있는 최초의 사례가 될 수 있어, 대구시는 규제자유특구를 통해 관련 특허와 연구 논문 등의 핵심 기술을 확보하기 위해 적극 지원해 나갈 계획이다.
이번 실증에 참여하는 특구사업자들은 바이오·헬스케어 분야에서 혁신성, 유망성 등에서 좋은 평가를 받고 있어, 향후 서비스의 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.
백동현 대구시 혁신성장국장은 “스마트웰니스 규제자유특구를 통해 비대면 방식의 스마트 임상시험으로 얻은 고품질의 임상데이터를 기반으로 신의료기술을 개발하고, 버려지는 인체지방을 재활용한 인체유래 콜라겐 적용 의료기기를 개발하는 등 첨단의료 산업기술을 선도해 지역혁신성장의 사례가 전국적으로 확산할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
[뉴스출처 : 대구광역시]
